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          產品中心

          Product Centre

          HDCV-凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)

             狂犬病是一種危害極大的病毒性人畜共患病,它是有史以來病死率最高的疾?。ú∷缆蕿?00%)??袢〉臍v史悠久,在古埃及、中國春秋時期的典籍中早已有對狂犬病的描述和記載。

             狂犬病在全世界絕大多數國家均有流行,世界衛生組織估計全球每年因狂犬病死亡約6萬人,其中99%的病例發生在發展中國家,而亞洲是全球狂犬病流行最為嚴重的地區,約占全球發病總數的56%??袢喼?0多億生活在流行區的人口構成了極大的潛在威脅。


          -數據來源《狂犬病預防控制技術指南(2016版)》

          第二代“金標準”人用狂犬病疫苗

          中國狂犬病疫苗迎來“人源”時代

          1、使用健康人源細胞生產,創新工藝,高度純化

          2、起效速率快,14天平均抗體水平高達陽轉水平近40倍

          3、免疫持續時間長達8年

          4、不良反應率低于1 %,安全性佳

          01
          HDC基質疫苗: 使用健康人源細胞生產,安全性佳
          HDC基質疫苗:使用健康人源細胞生產,無異源物質污染

          人源和動物源基質疫苗的比較

          藥審中心《疫苗生產用細胞基質研究審評一般原則 》

          細胞基質作為生產疫苗的主要原材料,其質量的優劣,直接影響疫苗的質量和產量,尤其是疫苗的安全性。 人二倍體細胞在疫苗的生產過程中使用了30多年,證明是安全有效的,無致腫瘤性。
          02
          獨家專利工藝, 智造第二代“金標準”狂犬病疫苗

          進口原材料,創新工藝,高度純化

          進口原材料--------------------高度純化HDCV第一代HDCV基礎上創新升級純化不含抗生素質量均一穩定、質量標準高于國際標準。

          生物反應器微載體培養

          培養環境自動監測,產品質量均一穩定

          純化:分子篩柱層析

          有效去除雜質,高度純化口 去除率高達99%
          03
          免疫原性好,免疫持續時間長
          免疫性好,起效速度快

          42天平均抗體水平( GMT )達到陽轉水平75倍

          抗體水平GMT(IU/ml)

          14天抗體陽轉率即達到100%

          抗體陽轉率(100%)

          2008年,由江蘇省疾病預防控制中心開展的康華HDCV III期臨床試驗,共納入1200例10-60歲高??袢「腥救巳?,隨機分組,其中按暴露后流程接種HDCV 600例。

          免疫持續時間長達8年

          接種8年后平均抗體水平(GMT)仍高達1.31 lU/ml

          抗體水平GMT(IU/ml)

          2016年,江蘇省漣水縣疾病預防控制中心在參加康華HDCV 1期臨床試驗的志愿者中,隨機抽取在此期間未接種狂犬病疫苗的志愿者60位進行8年免疫持久性研究。檢測結果表明,全程接種康華HDCV 8年之后,46.67%志愿者仍處于抗體陽轉水平(>0.5IU/ml) ,GMT為1.31 IU/ml,加強接種一劑后,GMT迅速上升達30.61 IU /ml。

          數據來源 - 《人二倍體細胞狂犬病疫苗免疫8 年后加強免疫效果研究 》

          04
          安全性高,不良反應發生率低

          不良反應發生率低于1%

          暴露后接種康華HDCV

          常見不良反應為
          注射部位疼痛、硬結、皮疹和頭痛、惡心等

          2016年,石家莊市疾病預防控制中心犬傷門診以康華HDCV受種者作為研究對象,進行安全性統計研究,共納入接種人數1040例。研究結果顯示發生不良反應人數共計9人,未發生1級及以上不良反應,不良反應率低至0.87%。

          適用于全人群%

          成人,兒童,老年組接種后安全性高,不良反應率低

          2015年,烏魯木齊市疾病預防控制中心犬傷門診就診的康華HDCV受種者作為研究對象,進行接種后安全性觀察分析,共納入接種人數372例,分為兒童組、普通組和老人組。研究結果顯示總不良反應率較低,各組間局部和全身不良反應發生率均無統計學差異(P>0.05)。接種后未出現1級以上不良反應,且所有不良反應72h內可自行恢復。


          數據來源 - 《國產人二倍體細胞狂犬病疫苗用于兒童和老人的安全性觀察》

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